固体制剂车间:
各位嘉宾:您们好!我们现在参观的是国家I类新药“依叶”的生产车间。该生产车间的使用面积2200平方米,是按照新GMP的规范标准设计、建造的,其净化级别为十万级,主要生产设备从国内外知名厂家购置。目前的年生产能力为10亿片固体片剂。
“依叶"严格按照GMP的规范生产,其生产流程是:原辅材料振荡过筛---称重配比---QA复核---原辅料预混合---制粒和干燥---加入润滑剂进行总混---压片(压片过程中定期检查硬度、片重等指标是否符合要求)----根据每板的不同规格进行内包装---配上说明书装入纸盒---打印批号。经检验合格后的产品存储在规范的GMP仓库,根据市场需求发往全面各地。
本生产车间经技术升级后可扩产至年产固体片剂100亿片、胶囊制剂2亿粒、颗粒制剂1000万袋,完全可以满足市场对“依叶"的持续需求。
POC-Hcy解说词:
我们现在进入的是便携式Hcy生化检测仪及试剂盒的生产车间。 Hcy的中文全称是同型半胱氨酸,是一种含巯基氨基酸,在细胞内由蛋氨酸脱甲基化产生。人体血液中Hcy浓度是心血管疾病和卒中的重要危险因素。
便携式Hcy生化检测仪通过测定试剂盒反应体系的特定波长的光吸光度,可在15分钟内快速完成Hcy浓度的检测,具有检测灵敏度高、成本低、样本量小、速度快、操作简单、方便快捷的特点,可用于医院门诊或社区现场检测,成功解决了同型半胱氨酸快速测定及社区普查的难题。
MTHFR解说词:
我们这里参观的是基因检测试剂盒的生产车间,主要生产亚甲基四氢叶酸还原酶基因(MTHFR)677C/T 检测试剂盒。本基因检测试剂盒具有完全自主知识产权,用于筛查心脑血管疾病高风险人群,与I类新药“依叶"组成产品对,是世界上首个应用于常见心脑血管疾病领域的个体化医学产品。
本基因检测试剂盒采用聚合酶链式反应和限制性片段长度多态性分析的方法(PCR-RFLP),检测MTHFR基因677C/T多态性位点的基因型。本产品属于第三类体外诊断试剂产品,已于2011年1月获得国家药监局批准上市 。
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